Uma medida aprovada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) deve dar mais celeridade à definição de preços dos medicamentos para o tratamento da covid-19. A Resolução CTE-CMED nº 4, de 25 de março de 2021, cria um procedimento temporário e excepcional que, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), reduz drasticamente o tempo de distribuição dos medicamentos do chamado kit intubação aos hospitais públicos e privados do país.

Para comercializar o medicamento para o tratamento da covid-19, basta que a empresa apresente o Documento Informativo de Preço à CMED. “Durante o período de vigência da resolução, serão estabelecidos preços provisórios para esses medicamentos. O preço será calculado pela média aritmética das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado, na mesma forma farmacêutica”, informou a Anvisa.

A norma terá vigência de 120 dias e se aplica aos processos de definição de preço em curso. A medida pode ser prorrogada, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde a emergência de saúde pública relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).

Cálculo dos preços

Caso os medicamentos já possuam apresentações em conformidade no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), serão estabelecidos preços provisórios não superiores à média de medicamentos, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializadas pela própria empresa.

Caso não existam apresentações com igual concentração, a média de preço deverá ser calculada com base em todas as apresentações do medicamento já comercializadas pela própria empresa, na mesma forma farmacêutica, seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração de princípio.

Portaria do Ministério da Saúde, que autoriza leitos de UTIs para atendimento exclusivo de pacientes vítimas da covid-19 é publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (30).

O documento estabelece recurso financeiro do Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde – Grupo Coronavírus (covid-19), a ser disponibilizado aos estados e municípios, em parcelas mensais, no valor total de mais de R$ 44 milhões.

Nessa segunda-feira (29), o ministério já havia autorizado a implantação de mais 2.431 mil leitos para atendimento a pacientes com covid-19 em UTIs. As estruturas serão instaladas em 23 estados e no Distrito Federal.

Também foram autorizados mais 50 leitos pediátricos. A autorização consiste na participação do governo com recursos no custeio dessas estruturas. O ministério repassa mensalmente as verbas, em caráter temporário.

De acordo com a pasta, para estes 2.431 leitos serão encaminhados aos estados R$ 113,6 milhões por mês.

A farmacêutica Pfizer deve entregar até 13,5 milhões de doses da vacina contra o novo coronavírus até junho. A expectativa é que os primeiros lotes cheguem entre abril e maio. A previsão foi apresentada em reunião hoje (29) entre o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, e a presidente da empresa no Brasil, Marta Díez.

No total, o governo comprou 100 milhões de doses, com promessa de entrega por parte da farmacêutica em 2021. No terceiro trimestre, entre julho e setembro, a previsão é que sejam disponibilizados mais 86,5 milhões de doses.

No encontro, o ministro da Saúde e a presidente da Pfizer no Brasil discutiram o cronograma de entregas e as demandas de infraestrutura e de logística de distribuição das vacinas pelo Plano Nacional de Imunização.

Respiradores

O Ministério da Saúde também anunciou hoje que foram distribuídos mil cilindros de oxigênio para apoiar o atendimento de pacientes com covid-19. No sábado, foram encaminhadas 340 unidades para Mato Grosso e no domingo foram enviados 160 cilindros para o Rio Grande do Norte.

Os equipamentos foram obtidos por requisição administrativa feita pelo Ministério da Saúde a fabricantes. Neste mecanismo, o governo solicita a compra dos excedentes da indústria produtora daquele bem. O recurso também foi usado para outros insumos durante a pandemia.

Mais dois novos imunizantes brasileiros contra a Covid-19 estão em fase avançada para pedir autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar testes clínicos no país. A informação é do secretário de pesquisa e formação científica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcelo Morales, que participou de uma audiência pública com os senadores da Comissão Temporária da Covid-19 do Senado, nesta segunda-feira (29).

Uma dessas vacinas é um spray nasal. Desenvolvido pelo Laboratório de Imunologia do Instituto do Coração do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP, comandado pelo médico Jorge Kalil Filho. O imunizante não utiliza seringa, nem agulha. “Há uma vantagem nessa vacina: ela aumenta a quantidade de imunoglobulina A das vias respiratórias e impede a entrada do vírus na própria entrada das vias respiratórias. Então, são vacinas de segunda geração, mais tecnológicas, com o adicional de que nós investimos, aqui no Ministério da Ciência e Tecnologia”, disse Morales.

Outra vacina para combater a Covid-19 é desenvolvida na Universidade Federal de Minas Gerais, pelo pesquisador Ricardo Gazzinelli. “É uma vacina que utiliza uma plataforma de vírus influenza e adenovírus. É uma vacina bivalente para a gripe e também para coronavírus. Essa vacina também está bastante adiantada e em breve teremos aí o protocolo na Anvisa”, garantiu o secretário.

Ainda segundo o Ministério de Ciência e Tecnologia, uma vez iniciada a Fase 1, que avalia a segurança das vacinas em pacientes, serão necessários de R$ 20 a R$ 30 milhões. Já para a Fase 2, que atesta a eficácia da vacina, serão necessários de R$ 200 a R$ 320 milhões. Na semana passada, a Anvisa, recebeu pedidos de autorização para testes com outros dois imunizantes nacionais contra o novo coronavírus, a ButanVac e a Versamune.

Aumento na produção

A possibilidade de aumento de produção de vacinas no país também foi debatida durante a audiência pública. Segundo o vice-presidente executivo do Sindicato Nacional das Indústrias de Produtos para Saúde Animal, Emilio Salani, o Brasil pode produzir em massa, grandes volumes de vacinas inativadas nas plantas industriais de imunizantes voltados à saúde animal.

Segundo Salani, algumas tratativas com o Instituto Butantan, em São Paulo, que produz a CoronaVac, com vírus inativado, foram iniciadas. Depois da análise de uma série de questões técnicas, respondidas pelo Instituto, a conclusão é de que não há nada estranho à produção já desenvolvida para animais. “Se existe organismo – órgãos, fundações, empresas, o que for – que domina as vacinas inativadas, nós podemos unir, fazer o contato dessas empresas com os fabricantes de vacina, para que eles possam analisar a possibilidade. Isso não colocará em risco o abastecimento de 300 milhões de doses de vacina contra a febre aftosa, demandado oficialmente pelo Ministério da Agricultura durante o ano de 2021”, afirmou.

Sobre essas fábricas de produção de vacina contra a febre aftosa, Emílio Salani explicou que o país tem hoje três fábricas ativas, com o nível de biossegurança 3+, certificadas pelo Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (Mapa) . “É um elevado padrão para produção de medicamentos para a saúde animal (…). São plantas que são à prova de escape de vírus, tratamentos de afluentes, com portas ativas, gradientes de pressão negativa, ou seja: para qualquer introdução de agente biológico nessas plantas, nós podemos garantir o controle total dele, o não escape para o território brasileiro”, disse. Uma reunião para discutir essa possibilidade será feita nesta tarde entre o Sindicato Nacional das Indústrias de Produtos para Saúde Animal, a Anvisa e o Mapa.

Sputnik V

Durante a audiência pública na manhã de hoje, os senadores também pressionaram por celeridade na autorização do uso emergencial da vacina russa Sputink V. A diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, reafirmou que não está havendo postergação para análise do imunizante.

A análise do pedido, feito pela segunda vez na semana passada, foi suspensa por falta de documentos. “Não há bases de dados disponíveis com todos os países que avaliaram a vacina. Entretanto, essa vacina foi autorizada para uso antecipado pela Rússia e foi autorizada emergencialmente por diversos países do mundo, entre os quais destaco a Argentina e o México”, lembrou a diretora

Ainda segundo a especialista, há dúvidas, por exemplo, sobre informações referentes a comparações das áreas de fabricação, em especial da vacina experimental com a vacina comercial. “Foram apresentados diferentes locais. Então, é preciso garantir que a fabricação preserve as características da qualidade da vacina. O processo de fabricação de uma vacina é sempre considerado um ponto crítico e precisa ser conhecido e avaliado pela autoridade regulatória. Então, há os requisitos relacionados à parte de validação do processo de filtração, formulação e limpeza”. explicou.

Também foram solicitadas informações quanto ao estudo clínico realizado na Rússia, de forma a validar o perfil de eficácia da vacina, bem como o conhecimento dos efeitos adversos, para que essas indicações estejam em bula, sempre na avaliação de benefícios versus riscos para uma autorização de uso emergencial.

Com a documentação toda em mãos, a Anvisa tem dado parecer em até sete dias úteis.