Pouco mais de um mês após início da vacinação no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) considera que os eventos adversos mais frequentes relacionados às vacinas contra a covid-19 não são graves e estão dentro do esperado. Segundo a agência, não há até o momento dados que indiquem mudanças na avaliação da segurança das vacinas.

Em entrevista, a gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária da Anvisa, Suzie Marie Teixeira Gomes, exemplificou alguns desses eventos . “Dor de cabeça, febre, aquela sensação de gripe que muita gente relata pós-vacinação são os eventos mais frequentes. Então, não são eventos graves, são eventos esperados”, disse.  “São efeitos que acontecem com outras vacinas e outros medicamentos também”.

A gerente ponderou, no entanto, que ainda é muito cedo para avaliar os dados sobre o uso das vacinas no Brasil, pelo fato de o número de vacinados no país ainda ser pequeno se comparado a outras vacinas que já são parte do Programa Nacional de Imunizações (PNI). 

“Não existe, até o momento, nenhum sinal de segurança importante para que se desencadeie um processo regulatório ou uma ação regulatória”, disse Suzie. “Toda essa avaliação vem sendo feita desde a primeira agulhada que foi administrada na primeira dose. Ainda é muito cedo porque o número de pessoas vacinadas ainda é muito pequeno em relação a outras vacinas. Então, as suspeitas que são notificadas, mais as informações adicionais de outras autoridades regulatórias, com a base de dados da Organização Mundial da Saúde, não mostraram para a gente nenhuma alteração no perfil de segurança da vacina. Isso é um ponto muito positivo”. 

A Anvisa deve receber nos próximos dias relatórios de benefício-risco dos fabricantes das vacinas CoronaVac e Oxford/AstraZeneca, com dados sobre o primeiro mês da aplicação no país. Esses documentos vão auxiliar o monitoramento da segurança dos imunizantes.

Comprovadas a segurança, eficácia e qualidade das vacinas, a análise da Anvisa que permitiu a aplicação das doses levou em conta os benefícios da vacinação, que devem “superar enormemente” os riscos potenciais e eventos adversos previstos. Essas condições continuam a ser monitoradas quando a vacina começa a ser aplicada na população. A Anvisa concedeu autorização às vacinas CoronaVac (Sinovac/Butantan) e Covishield (Oxford/AstraZeneca/Fiocruz) e mais de 5 milhões de pessoas já receberam ao menos uma dose desses imunizantes desde 17 de janeiro.

Entre os dados que são avaliados nesse processo, estão os eventos adversos notificados após a vacinação. Segundo a Anvisa, é considerado um evento adverso pós-vacinação (EAPV) “qualquer ocorrência médica indesejada que acontece após a vacinação e que, não necessariamente, tem relação causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico”. 

As bulas das vacinas aprovadas trazem uma lista de quais são os eventos adversos esperados, com base na análise dos estudos clínicos. Esses eventos podem ser considerados “muito comuns”, quando chegam a ser mais frequentes que um a cada dez vacinados; “comuns”, quando podem afetar até um a cada dez vacinados; e “incomuns” quando afetam um em cada 100 vacinados.

Eventos adversos “muito comuns” previstos na bula da CoronaVac são dor de cabeça, cansaço e dor no local da aplicação. No caso da bula da Oxford AstraZeneca, entre esses efeitos mais comuns estão sensibilidade, dor, sensação de calor, fadiga, calafrio, dor de cabeça e enjoos. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (23) o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus (covid-19).

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

De acordo com a Anvisa, entre as autoridades referendadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a agência reguladora brasileira é a primeira a conceder o registro de uma vacina contra a covid-19.

O pedido de registro definitivo é o segundo que a Anvisa recebe para uma vacina contra a covid-19. O primeiro foi feito em 29 de janeiro e é relativo à vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que já tem autorização para uso emergencial no país.

A Prefeitura de Marília poderá pagar R$ 1,1 milhão por descumprir as regras do Plano São Paulo. Conforme o site Marília Notícia, o MP/SP (Ministério Público do Estado de São Paulo) apontou 11 dias de desrespeito a determinação estadual, já que a cidade estava inserida na fase vermelha, mas liberou o funcionamento de atividades consideradas não essenciais.

Segundo a reportagem, a infração que pode resultar em autuação milionária é devido uma decisão judicial do ano passado, que impôs multa de R$ 100 mil por dia no caso de descumprimento das regras do Estado pelo Município.

De acordo com relatório produzido pelo promotor Isauro Pigozzi Filho, o Executivo descumpriu a determinação judicial durante dois dias em julho de 2020 e mais nove dias entre 30 de janeiro e 9 de fevereiro deste ano.

O levantamento dos dias passíveis de multa consta em um procedimento chamado “cumprimento provisório de sentença de ação civil pública”, informa o site Marília Notícia.

Ainda, conforme a matéria, a aplicação efetiva da multa, no entanto, só deve acontecer após não existirem mais recursos por parte da Prefeitura.

A reportagem do Marília Noitícia procurou a Administração Municipal para se manifestar sobre o apontamento feito pelo MP/SP. “A Prefeitura de Marília informa que o município não foi intimado”, foi a resposta oferecida por meio de nota oficial.

Com informações do site Marília Notícia

Um avião da companhia Emirates, com remessa de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca contra covid-19 decolou na madrugada de hoje (22) de Mumbai, na Índia, e deve chegar a São Paulo às 6h55 desta terça-feira.

A aeronave deixou a cidade indiana por volta das 10h30 da manhã (horário local), o que equivale a 2h da madrugada de hoje no horário de Brasília. A carga fará escala em Dubai, nos Emirados Árabes, de onde decolará para São Paulo às 22h40 (horário local) – 15h40 de hoje (horário de Brasília).

O voo chegará a São Paulo amanhã de manhã e as vacinas seguirão para o Rio de Janeiro, onde serão levadas para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).

As doses foram produzidas pelo Instituto Serum, parceiro da AstraZeneca na Índia e maior produtor mundial de vacinas. Mesmo prontas, as vacinas precisarão passar primeiro por Bio-Manguinhos para que possam ser rotuladas antes de serem distribuídas ao Programa Nacional de Imunizações.

A importação de doses prontas é uma estratégia paralela à produção de vacinas acertada entre a AstraZeneca e a Fiocruz. Para acelerar a disponibilidade de vacinas à população, 2 milhões de doses já foram trazidas da Índia em janeiro e está previsto um total de 10 milhões de doses prontas a serem importadas. Além dos 2 milhões que chegam amanhã ao país, mais 8 milhões estão previstas para os próximos dois meses. 

Enquanto negocia a chegada das doses prontas, a Fiocruz trabalha na produção local das vacinas Oxford/AstraZeneca. Segundo o acordo com a farmacêutica anglo-sueca, a Fiocruz vai produzir 100,4 milhões de doses de vacinas até julho, a partir de um ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado. A primeira remessa desse insumo já chegou ao Bio-Manguinhos e o primeiro milhão de doses produzido na Fiocruz tem entrega prevista para o período de 15 a 19 de março.

De acordo com a fundação, os dois primeiros lotes estarão liberados internamente nos próximos dias. Esses lotes são destinados a testes para o estabelecimento dos parâmetros de produção.

“Com esses resultados, a instituição produzirá os três lotes de validação, cuja documentação será submetida à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Esses lotes somarão cerca de 1 milhão de doses e seus resultados serão enviados à Anvisa até meados de março”.

Também está em andamento na Fiocruz o processo de transferência de tecnologia para a produção do IFA no Brasil, o que tornará a fundação autossuficiente na produção das vacinas. A previsão é que as primeiras doses com IFA nacional sejam entregues ao Ministério da Saúde em agosto, e, até o fim de 2021, seja possível entregar 110 milhões de doses, elevando o total produzido no ano pela Fiocruz para 210,4 milhões. 

O Serum Institute of India (STI), o maior fabricante mundial de vacinas, pediu aos países que aguardam imunizantes contra a covid-19 que sejam “pacientes”, depois de receber ordens para dar prioridade “às enormes necessidades” da Índia.

O STI “foi orientado para dar prioridade às enormes necessidades da Índia e, juntamente com esse equilíbrio, às necessidades do resto do mundo”, escreveu o representante do instituto Adar Poonawalla, nesse domingo (21), na rede social Twitter. Ele não esclareceu de onde veio a ordem ou se essas instruções são novas.

Responsável por 60% das vacinas mundiais antes da pandemia, o STI está produzindo centenas de milhões de doses da vacina anglo-sueca AstraZeneca, conhecida localmente como Covishield, em suas instalações em Pune, no oeste da Índia, e já enviou milhões para o estrangeiro, incluindo o Brasil.

O fabricante indiano, que tem recebido pedidos de vários países, entre eles o Canadá, prevê ainda fornecer 200 milhões de doses no âmbito da plataforma Covax, uma iniciativa da Organização Mundial da Saúde (OMS) para garantir o acesso às vacinas dos países mais pobres.

A Índia começou uma gigantesca campanha de vacinação em 16 de janeiro, tendo até agora vacinado cerca de 11 milhões de pessoas, de acordo com o Ministério da Saúde.

O governo indiano tinha estabelecido como objetivo vacinar cerca de 300 milhões de pessoas até julho, num país com 1,3 bilhão de habitantes, mas a campanha sofreu grandes atrasos, não por falta de vacinas, mas devido à falta de candidatos.

Segundo o jornal Hindustan Times, só 4% dos cerca de 191 mil trabalhadores do setor da saúde receberam a segunda dose da vacina um mês depois da primeira, o prazo recomendado para a segunda imunização pelo fabricante, embora seja possível prolongá-lo até seis semanas.

A desconfiança em relação às vacinas e a enorme diminuição do número de casos no país poderão explicar o desinteresse da população, segundo especialistas ouvidos pela revista Time.

O país reduziu drasticamente a progressão da doença nos últimos meses, depois de atingir o valor mais alto de infeções em meados de setembro de 2020, com 97.894 contágios num só dia.

No último balanço diário, a Índia registou apenas 14.199 casos, além de 83 mortes, segundo dados do Ministério da Saúde indiano, tendo registado em média 13 mil casos diários na última semana.

Apesar disso, nas últimas duas semanas o número de casos aumentou em Maharashtra, o estado indiano mais atingido pela pandemia, que viu o número de infeções diárias duplicar, estando agora com uma média de mais de 5 mil infecções.

No último dia, o estado indiano registrou quase 7 mil novas infeções, praticamente metade do total do país.

Ainda assim, menos de 36% das pessoas inscritas para serem vacinadas em 11 de fevereiro na capital do estado, Nagpur, se apresentaram nos centros de saúde, de acordo com o diário Times of India.

Desde o início da pandemia, a Índia contabilizou mais de 11 milhões de casos do novo coronavírus, mantendo-se como o segundo com mais infecções, atrás dos Estados Unidos, que no último balanço contavam com mais de 28,1 milhões.

Com um total de 156.385 mortes, a Índia é o quarto país do mundo com mais óbitos, atrás dos Estados Unidos, do Brasil e México, de acordo com a contagem independente da Universidade norte-americana Johns Hopkins. O país tem atualmente 150.055 casos ativos da doença.

A pandemia de covid-19 provocou, pelo menos, 2.461.254 mortes no mundo, resultantes de mais de 111 milhões de casos de infecção, segundo balanço feito pela agência francesa AFP.